Amarengo

Articles and news

Studie av KD025 för kronisk GVHD möter primär endpoint vid interimsanalys

November 12, 2019
1 min läs

spara

Lägg till ämne i e-postvarningar
få ett e-postmeddelande när nya artiklar publiceras på
ange din e-postadress för att få ett e-postmeddelande när nya artiklar publiceras på .

prenumerera

läggs till e-postmeddelanden
du har lagt till dina varningar. Du kommer att få ett e-postmeddelande när nytt innehåll publiceras.
Klicka här för att hantera e-postvarningar

du har lagt till dina varningar. Du kommer att få ett e-postmeddelande när nytt innehåll publiceras.
Klicka här för att hantera e-postvarningar
tillbaka till Healio
vi kunde inte behandla din förfrågan. Försök igen senare. Om du fortsätter att ha det här problemet, vänligen kontakta [email protected]
tillbaka till Healio

en pivotal studie utformad för att bedöma KD025 för patienter med förbehandlad kronisk graft-versus-host-sjukdom uppfyllde dess primära slutpunkt för Total svarsfrekvens, enligt resultat från en planerad interimsanalys.

KD025 (Kadmon Holdings) är en selektiv oral hämmare av Rho-associerat lindat spolkinas 2 (ROCK2). ROCK2-signalvägen modulerar inflammatoriskt svar.

den pågående, öppna ROCKstar-studien inkluderar vuxna och ungdomar med kronisk GVHD som fick minst två tidigare linjer av systemisk terapi. FDA beviljade genombrottsterapi och särläkemedelsbeteckningar till KD025 för dessa indikationer.

forskare tilldelade slumpmässigt 66 patienter för att få KD025 doserad vid 200 mg dagligen. De övriga 66 patienterna fick kd025 doserat med 200 mg två gånger dagligen.

för att uppnå statistisk signifikans måste den nedre gränsen för 95% ki för ORR överstiga 30%.

Topline — resultat från interimsanalysen — utförd 2 månader efter avslutad registrering-visade Orr på 64% (95% CI, 51-75) bland patienter som tilldelades 200 mg dagligen och 67% (95% CI, 54-78) bland de som tilldelades 200 mg två gånger dagligen.

”de observerade svarsfrekvenserna är särskilt imponerande eftersom denna studie genomförs i en verklig befolkning med svår sjukdom, som stöder den potentiella rollen för KD025 som behöver effektiva och väl tolererade terapier”, säger studieutredare Corey Cutler, MD, MPH, FRCPC, docent i medicin vid Harvard Medical School och medicinsk chef för programmet för transplantation av vuxna stamceller vid Dana-Farber Cancer Institute, sade i ett Kadmon-utfärdat Pressmeddelande.

den primära analysen — planerad i 6 månader efter avslutad anmälan — kommer att genomföras under första kvartalet 2020. Denna analys kommer att innehålla uppdaterade säkerhetsdata, uppdaterade ORR-data och resultat relaterade till sekundära slutpunkter, inklusive svarstid, förändringar i kortikosteroiddos och livskvalitet.

vid interimsanalysen verkade KD025 väl tolererad och forskare observerade inga oväntade biverkningar.

” vi är mycket nöjda med resultaten av interimsanalysen, som visade att KD025 redan har överskridit tröskeln för framgång i denna pivotala studie,” Harlan W. Waksal, MD, VD och koncernchef för Kadmon, sade i utgåvan. ”Vi ser fram emot att dela dessa resultat med FDA.”

en lagstadgad arkivering förväntas 2020, sa Waksal.

Lägg till ämne i e-postvarningar
få ett e-postmeddelande när nya artiklar publiceras på
ange din e-postadress för att få ett e-postmeddelande när nya artiklar publiceras på .

prenumerera

läggs till e-postmeddelanden
du har lagt till dina varningar. Du kommer att få ett e-postmeddelande när nytt innehåll publiceras.
Klicka här för att hantera e-postvarningar

du har lagt till dina varningar. Du kommer att få ett e-postmeddelande när nytt innehåll publiceras.
Klicka här för att hantera e-postvarningar
tillbaka till Healio
vi kunde inte behandla din förfrågan. Försök igen senare. Om du fortsätter att ha det här problemet, vänligen kontakta [email protected]
tillbaka till Healio

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.