Studiul KD025 pentru GVHD cronic îndeplinește obiectivul primar la analiza intermediară

adăugați subiect la alertele prin e-mail

primiți un e-mail atunci când articolele noi sunt postate pe

vă rugăm să furnizați adresa dvs. de e-mail pentru a primi un e-mail atunci când articolele noi sunt postate pe .

Aboneaza-te

adăugat la alerte prin e-mail

ați adăugat cu succes la alertele dvs. Veți primi un e-mail atunci când este publicat conținut nou.
Faceți clic aici pentru a gestiona alertele prin e-mail

ați adăugat cu succes la alertele dvs. Veți primi un e-mail atunci când este publicat conținut nou.
Faceți clic aici pentru a gestiona alertele prin e-mail
înapoi la Healio

nu am putut procesa solicitarea dvs. Vă rugăm să încercați din nou mai târziu. Dacă continuați să aveți această problemă, vă rugăm să contactați [email protected]
înapoi la Healio

un studiu pivot conceput pentru a evalua KD025 pentru pacienții cu boală cronică grefă contra gazdă pretratată și-a îndeplinit obiectivul principal al ratei globale de răspuns, conform rezultatelor unei analize intermediare planificate.

KD025 (Kadmon Holdings) este un inhibitor oral selectiv al kinazei 2 (ROCK2) cu bobină înfășurată asociată Rho. Calea de semnalizare ROCK2 modulează răspunsul inflamator.

studiul deschis ROCKstar, în curs de desfășurare, include adulți și adolescenți cu BGcG cronică cărora li s-au administrat cel puțin două linii anterioare de tratament sistemic. FDA a acordat terapia revoluționară și denumirile de medicamente orfane KD025 pentru aceste indicații.

cercetătorii au repartizat aleatoriu 66 de pacienți pentru a primi KD025 dozat la 200 mg pe zi. Ceilalți 66 de pacienți au primit KD025 în doză de 200 mg de două ori pe zi.

pentru a atinge semnificația statistică, limita inferioară a IÎ 95% pentru RRO a trebuit să depășească 30%.

rezultatele Topline din analiza intermediară — efectuate la 2 luni după terminarea înrolării — au arătat RRO de 64% (IÎ 95%, 51-75) la pacienții cărora li s-au administrat 200 mg zilnic și 67% (IÎ 95%, 54-78) la cei cărora li s-au administrat 200 mg de două ori pe zi.

„ratele de răspuns observate sunt deosebit de impresionante, deoarece acest studiu se desfășoară într-o populație din lumea reală cu boală severă, susținând rolul potențial al KD025 care au nevoie de terapii eficiente și bine tolerate”, a declarat cercetătorul de studiu Corey Cutler, MD, MPH, FRCPC, profesor asociat de medicină la Harvard Medical School și director medical al programului de transplant de celule stem adulte la Dana-Farber Cancer Institute, a declarat într-un comunicat de presă emis de Kadmon.

analiza primară — planificată pentru 6 luni de la finalizarea înscrierii — va fi efectuată în primul trimestru al anului 2020. Această analiză va include date de siguranță actualizate, date RRO actualizate și rezultate legate de criteriile finale secundare, inclusiv durata răspunsului, modificări ale dozei de corticosteroizi și calitatea vieții.

la analiza intermediară, KD025 a apărut bine tolerat, iar cercetătorii nu au observat evenimente adverse neașteptate.

„suntem extrem de mulțumiți de rezultatele analizei intermediare, care a arătat că KD025 a depășit deja cu mult pragul de succes în acest proces pivot”, a declarat Harlan W. Waksal, MD, președinte și CEO al Kadmon, a declarat în comunicat. „Așteptăm cu nerăbdare să împărtășim aceste rezultate cu FDA.”

o depunere de reglementare este așteptată în 2020, a spus Waksal.