Badanie KD025 dla przewlekłej GVHD spełnia pierwszorzędowy punkt końcowy podczas analizy okresowej

Dodaj temat do powiadomień e-mail

Otrzymuj wiadomość e-mail, gdy nowe artykuły są publikowane na

podaj swój adres e-mail, aby otrzymać wiadomość e-mail, gdy nowe artykuły są publikowane na .

Subskrybuj

dodano do alertów e-mail

pomyślnie dodałeś alerty. Otrzymasz wiadomość e – mail, gdy nowa treść zostanie opublikowana.
Kliknij tutaj, aby zarządzać powiadomieniami e-mail

pomyślnie dodałeś alerty. Otrzymasz wiadomość e – mail, gdy nowa treść zostanie opublikowana.
Kliknij tutaj, aby zarządzać powiadomieniami e-mail
wróć do Healio

nie udało nam się przetworzyć Twojego żądania. Spróbuj ponownie później. Jeśli nadal masz ten problem, skontaktuj się z [email protected]
powrót do strony głównej

kluczowe badanie mające na celu ocenę KD025 u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi spełniło pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był ogólny wskaźnik odpowiedzi, zgodnie z wynikami zaplanowanej analizy okresowej.

KD025 (Kadmon Holdings) jest selektywnym doustnym inhibitorem kinazy zwojowej 2 (ROCK2) związanej z Rho. Szlak sygnałowy ROCK2 moduluje odpowiedź zapalną.

trwające, otwarte badanie ROCKstar obejmuje dorosłych i młodzież z przewlekłą GVHD, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie układowe. FDA przyznała kd025 przełomową terapię i oznaczenia leków sierocych dla tych wskazań.

badacze losowo przypisali 66 pacjentów do grupy otrzymującej KD025 w dawce 200 mg na dobę. Pozostałych 66 pacjentów otrzymywało KD025 w dawce 200 mg dwa razy na dobę.

aby osiągnąć istotność statystyczną, dolna granica 95% CI dla ORR musiała przekroczyć 30%.

wyniki Topline z analizy okresowej — przeprowadzonej 2 miesiące po zakończeniu rejestracji — wykazały ORRs wynoszący 64% (95% CI, 51-75) wśród pacjentów otrzymujących 200 mg na dobę i 67% (95% CI, 54-78) wśród pacjentów otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.

„obserwowane wskaźniki odpowiedzi są szczególnie imponujące, ponieważ badanie to jest prowadzone w rzeczywistej populacji z ciężką chorobą, wspierając potencjalną rolę KD025, którzy potrzebują skutecznych i dobrze tolerowanych terapii”, Corey Cutler, MD, MPH, FRCPC, profesor nadzwyczajny medycyny w Harvard Medical School i dyrektor medyczny programu transplantacji dorosłych komórek macierzystych w Dana-Farber Cancer Institute, powiedział w komunikacie prasowym wydanym przez Kadmon.

analiza pierwotna — planowana na 6 miesięcy od zakończenia rekrutacji — zostanie przeprowadzona w pierwszym kwartale 2020 roku. Analiza ta obejmie zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, zaktualizowane dane dotyczące ORR i wyniki związane z drugorzędowymi punktami końcowymi, w tym czas trwania odpowiedzi, zmiany dawki kortykosteroidów i jakość życia.

w tymczasowej analizie kd025 wydawał się dobrze tolerowany, a naukowcy nie zaobserwowali nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.

„jesteśmy bardzo zadowoleni z wyników analizy okresowej, która wykazała, że KD025 już znacznie przekroczył próg sukcesu w tym kluczowym badaniu”, powiedział w komunikacie Dr Harlan W. Waksal, prezes i dyrektor generalny firmy Kadmon. „Z niecierpliwością czekamy na podzielenie się tymi wynikami z FDA.”

oczekuje się zgłoszenia regulacyjnego w 2020, waksal powiedział.