Studie AV kd025 for kronisk GVHD møter primært endepunkt ved interimanalyse

LEGG TIL EMNE I E-POSTVARSLER

Motta en e-post når nye artikler er lagt ut på

vennligst oppgi din e-postadresse for å motta en e-post når nye artikler er lagt ut på .

Abonner

LAGT TIL E-POSTVARSLER

du har lagt til varslene dine. Du vil motta en e-post når nytt innhold er publisert.
Klikk her For Å Administrere E-Postvarsler

du har lagt til varslene dine. Du vil motta en e-post når nytt innhold er publisert.
Klikk her For Å Administrere E-Postvarsler
Tilbake Til Healio

vi kunne ikke behandle forespørselen din. Vennligst prøv igjen senere. Hvis du fortsatt har dette problemet, vennligst kontakt [email protected]
Tilbake Til Healio

en pivotal studie designet for å vurdere KD025 for pasienter med forbehandlet kronisk graft-versus-host sykdom møtte sitt primære endepunkt av total responsrate, ifølge resultater fra en planlagt interimanalyse.

Kd025 (Kadmon Holdings) er en selektiv oral hemmer Av Rho-assosiert spiralspolekinase 2 (ROCK2). ROCK2 signalveien modulerer inflammatorisk respons.

Den pågående, åpne ROCKstar-studien inkluderer voksne og ungdom med kronisk GVHD som har fått minst to tidligere systemiske behandlingslinjer. FDA ga gjennombruddsterapi og orphan drug betegnelser TIL KD025 for disse indikasjonene.

forskere randomiserte 66 pasienter til Å motta KD025 dosert ved 200 mg daglig. De andre 66 pasientene fikk KD025 dosert med 200 mg to ganger daglig.

for å oppnå statistisk signifikans måtte den nedre grensen for 95% KI FOR ORR overstige 30%.

topline — resultater fra interimanalysen — utført 2 måneder etter avsluttet registrering-viste ORRs på 64% (95% KI, 51-75) blant pasienter som fikk 200 mg daglig og 67% (95% KI, 54-78) blant de som fikk 200 mg to ganger daglig.

«responsratene som observeres er spesielt imponerende siden denne studien gjennomføres i en reell befolkning med alvorlig sykdom, og støtter den potensielle rollen SOM KD025 som har behov for effektive og godt tolererte terapier,» sa studieforsker Corey Cutler, MD, MPH, FRCPC, lektor i medisin Ved Harvard Medical School og medisinsk direktør for adult stamcelle transplantation program Ved Dana-Farber Cancer Institute, i En Kadmon-utstedt pressemelding.

den primære analysen-planlagt i 6 måneder etter at registreringen er fullført – vil bli gjennomført i første kvartal 2020. Denne analysen vil inkludere oppdaterte sikkerhetsdata, OPPDATERTE ORR-data og resultater relatert til sekundære endepunkter, inkludert varighet av respons, endringer i kortikosteroiddose og livskvalitet.

VED interimanalysen viste KD025 godt tolerert, og forskere observerte ingen uventede bivirkninger.

«Vi er svært fornøyd med resultatene av interimanalysen, som viste AT KD025 allerede har overskredet terskelen for suksess i denne sentrale studien,» Sa Harlan W. Waksal, MD, president og ADMINISTRERENDE DIREKTØR I Kadmon, i utgivelsen. «Vi ser frem til å dele disse resultatene med FDA.»

en regulatorisk arkivering forventes i 2020, Sa Waksal.