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임상시험은 중간 분석에서 1 차 종점을 충족시킵니다

11 월 12, 2019
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전처리 만성 이식 대 호스트 질환 환자에 대 한 평가 하도록 설계 된 중추적인 재판 계획 된 중간 분석의 결과에 따라 전반적인 응답 속도의 기본 끝점을 만났다.코일코일 키나제 2(락 2)의 선택적 경구 억제제이다. 록 2 신호 경로는 염증 반응을 조절합니다.

진행중인 오픈 라벨 록 스타 재판에는 적어도 두 가지 이상의 전신 요법을받은 만성 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 글로불리 식약청은 이러한 적응증에 대해 획기적인 치료 및 고아 약물 명칭을 부여했습니다.

연구자들은 66 명의 환자를 무작위로 배정하여 매일 200 밀리그램에서 투여 하였다. 다른 66 명의 환자는 매일 2 회 200 밀리그램으로 투여 받았다.

통계적 유의성을 충족시키기 위해,오어의 95%의 하한은 30%를 초과해야 했다.19>

중간 분석 결과—등록 완료 후 2 개월 동안 수행됨-매일 200 밀리그램을 할당받은 환자 중 64%(95%,51-75)와 매일 2 회 200 밀리그램을 할당받은 환자 중 67%(95%,54-78).

“관찰된 반응률은 특히 인상적이다.이 연구는 심각한 질병을 가진 실제 인구에서 실시되고 있기 때문에,효과적이고 내약성이 좋은 치료법을 필요로 하는 2015 년 2 월 25 일의 잠재적 역할을 지원하고 있다”고 하버드 의과대학 의학부 부교수이자 다나파버 암 연구소의 성체줄기세포 이식 프로그램 책임자인 코리 커틀러는 카드몬이 발행한 보도자료에서 밝혔다.

등록 완료 후 6 개월 동안 계획된 1 차 분석은 2020 년 1 분기에 수행됩니다. 이 분석에는 업데이트 된 안전성 데이터,업데이트 된 오르 데이터 및 반응 지속 시간,코르티코 스테로이드 용량 변경 및 삶의 질을 포함한 2 차 종점과 관련된 결과가 포함됩니다.

중간 분석에서 잘 견디는 것으로 나타 났으며 연구자들은 예상치 못한 부작용을 관찰하지 않았다.

“우리는 중간 분석의 결과에 매우 기쁘게 생각합니다. “우리는 이러한 결과를 식약청과 공유하기를 기대합니다.”

2020 년에 규제 신고가 예상됩니다.

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