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慢性GVHDのためのKD025の試験は中間分析で第一次エンドポイントを満たします

十一月12, 2019
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前処理された慢性移植片対宿主病患者のKD025を評価するために設計された極めて重要な試験は、計画された中間分析の結果によると、全体的な奏効率の主要なエンドポイントを満たしていた。

KD025(Kadmon Holdings)はRho関連コイルコイルキナーゼ2(ROCK2)の選択的経口阻害剤である。 ROCK2シグナル伝達経路は、炎症反応を調節する。

進行中のオープンラベルのROCKstar試験には、少なくとも二つの前の全身療法を受けた慢性GVHDの成人および青年が含まれています。 FDAはこれらの徴候のためのkd025に進歩療法および孤児の薬剤の指定を許可しました。

研究者は、毎日200mgで投与されたKD025を投与するために66人の患者をランダムに割り当てました。 他の66人の患者はKD025を一日二回200mgで投薬されて受け取りました。

統計的有意性を満たすためには、ORRの95%CIの下限が30%を超えなければならなかった。

登録完了から2ヶ月後に実施された中間分析のトップラインの結果は、毎日200mgを割り当てられた患者で64%(95%CI、51—75)、毎日200mgを割り当てられた患者で67%(95%CI、54—78)のOrrを示した。

ハーバード大学医学部の医学准教授で、Dana-Farber Cancer Instituteの成体幹細胞移植プログラムの医療ディレクターであるcorey Cutler、MD、MPH、FRCPCは、Kadmonが発行したプレスリリースで、”この研究は重篤な疾患を持つ実世界の集団で実施されており、効果的で忍容性の高い治療法を必要とするKD025の潜在的な役割を支持しているため、観察された応答率は特に印象的である”と述べた。

一次分析は、入学完了後6ヶ月間を予定していますが、2020年第1四半期に実施されます。 この分析には、更新された安全性データ、更新されたORRデータ、および応答期間、コルチコステロイド投与量の変化および生活の質を含む二次エンドポイントに関連する結果が含まれる。

中間分析では、KD025は耐容性が良好であり、研究者らは予期しない有害事象を観察しなかった。

Kadmonの社長兼CEOであるHarlan W.Waksal氏は、”kd025がこの重要な試験で成功した閾値をすでに大幅に超えていることを示した中間分析の結果に非常に満足して 「これらの結果をFDAと共有することを楽しみにしています。”

は2020年に規制申請が予定されている、とWaksal氏は述べている。

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