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Prova di KD025 per GVHD cronica incontra endpoint primario in analisi ad interim

novembre 12, 2019
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Una fondamentale prova progettato per valutare KD025 per i pazienti pretrattati con cronica graft-versus-host disease raggiunto il suo endpoint primario di un tasso complessivo di risposta, secondo i risultati di un’analisi ad interim pianificata.

KD025 (Kadmon Holdings) è un inibitore orale selettivo della chinasi 2 a spirale associata a Rho (ROCK2). La via di segnalazione ROCK2 modula la risposta infiammatoria.

Lo studio ROCKstar in corso in aperto comprende adulti e adolescenti con GVHD cronica che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica. La FDA ha concesso la terapia rivoluzionaria e le designazioni di farmaci orfani a KD025 per queste indicazioni.

I ricercatori hanno assegnato in modo casuale 66 pazienti a ricevere KD025 dosato a 200 mg al giorno. Gli altri 66 pazienti hanno ricevuto KD025 alla dose di 200 mg due volte al giorno.

Per soddisfare la significatività statistica, il limite inferiore dell’IC al 95% per ORR doveva superare il 30%.

I risultati Topline dell’analisi ad interim — eseguita 2 mesi dopo il completamento dell’arruolamento — hanno mostrato ORR del 64% (95% IC, 51-75) tra i pazienti a cui sono stati assegnati 200 mg al giorno e del 67% (95% IC, 54-78) tra quelli a cui sono stati assegnati 200 mg due volte al giorno.

“I tassi di risposta osservati sono particolarmente suggestivo in quanto il presente studio è stato condotto in una popolazione reale con grave malattia, sostenere il potenziale ruolo di KD025 che hanno bisogno di un efficace e ben tollerato terapie,” studio investigatore Corey Cutler, MD, MPH, FRCPC, professore associato di medicina presso la Harvard Medical School e direttore medico dell’adulto trapianto di cellule staminali programma presso il Dana-Farber Cancer Institute, ha detto in una Kadmon-utilizzare in un comunicato stampa.

L’analisi primaria — prevista per 6 mesi dopo il completamento delle iscrizioni — sarà condotta nel primo trimestre del 2020. Questa analisi includerà dati aggiornati sulla sicurezza, dati ORR aggiornati e risultati relativi agli endpoint secondari, compresa la durata della risposta, le modifiche alla dose di corticosteroidi e la qualità della vita.

All’analisi intermedia, KD025 è apparso ben tollerato e i ricercatori non hanno osservato eventi avversi imprevisti.

“Siamo estremamente soddisfatti dei risultati dell’analisi ad interim, che ha dimostrato che KD025 ha già ampiamente superato la soglia di successo in questo processo cruciale”, ha dichiarato Harlan W. Waksal, MD, presidente e CEO di Kadmon. “Non vediamo l’ora di condividere questi risultati con la FDA.”

Un deposito normativo è previsto nel 2020, ha detto Waksal.

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