Amarengo

Articles and news

A krónikus GvHD KD025 vizsgálata megfelel az elsődleges végpontnak az időközi elemzésben

November 12, 2019
1 min olvasni

Mentés

téma hozzáadása az e-mail értesítésekhez
kap egy e-mailt, amikor új cikkeket tesznek közzé
kérjük, adja meg e-mail címét, hogy e-mailt kapjon, amikor új cikkeket tesznek közzé .

Feliratkozás

hozzáadva az e-mail értesítésekhez
sikeresen hozzáadta a riasztásokat. Az új tartalom közzétételekor e-mailt fog kapni.
kattintson ide az e-mail értesítések kezeléséhez

sikeresen hozzáadta a riasztásokat. Az új tartalom közzétételekor e-mailt fog kapni.
kattintson ide az e-mail értesítések kezeléséhez
vissza a Healio-hoz
nem tudtuk feldolgozni a kérését. Kérjük, próbálja újra később. Ha továbbra is fennáll ez a probléma, kérjük, lépjen kapcsolatba [email protected]
vissza a Healio-hoz

a KD025 értékelésére tervezett pivotális vizsgálat előkezelt krónikus graft-versus-host betegségben szenvedő betegek esetében a tervezett időközi elemzés eredményei szerint teljesítette az Általános válaszarány elsődleges végpontját.

KD025 (Kadmon Holdings) a Rho-asszociált tekercselt tekercs kináz 2 (ROCK2) szelektív orális inhibitora. A ROCK2 jelátviteli út modulálja a gyulladásos választ.

a folyamatban lévő, nyílt elrendezésű ROCKstar vizsgálatban krónikus GVHD-ben szenvedő felnőttek és serdülők vettek részt, akik legalább két korábbi szisztémás terápiában részesültek. Az FDA áttöréses terápiát és ritka betegségek gyógyszereinek megnevezését adta a KD025-nek ezekre a javallatokra.

a kutatók véletlenszerűen 66 beteget jelöltek ki a KD025 napi 200 mg-os adagolására. A másik 66 beteg naponta kétszer 200 mg KD025-öt kapott.

a statisztikai szignifikancia eléréséhez az ORR 95% – os CI alsó határának meg kellett haladnia a 30% – ot.

az interim analízis Topline eredményei — amelyeket 2 hónappal a beiratkozás befejezése után végeztek — 64% (95% CI, 51-75) ORRs értéket mutattak a napi 200 mg-ot kapó betegek körében, és 67% (95% CI, 54-78) a naponta kétszer 200 mg-ot kapó betegek körében.

“a megfigyelt válaszarányok különösen lenyűgözőek, mivel ezt a tanulmányt egy súlyos betegségben szenvedő valós populációban végzik, támogatva a KD025 potenciális szerepét, akik hatékony és jól tolerálható terápiákra szorulnak”-mondta Corey Cutler, MD, MPH, FRCPC, a Harvard Medical School orvostudományi docense és a Dana-Farber Cancer Institute felnőtt őssejt-transzplantációs Programjának orvosi igazgatója.

az elsődleges elemzést — a beiratkozás befejezése után 6 hónapra tervezik — 2020 első negyedévében végzik. Ez az elemzés magában foglalja a frissített biztonsági adatokat, a frissített ORR-adatokat és a másodlagos végpontokkal kapcsolatos eredményeket, beleértve a válasz időtartamát, a kortikoszteroid dózisának változását és az életminőséget.

az időközi elemzés során a KD025 jól toleráltnak bizonyult, és a kutatók nem figyeltek meg váratlan nemkívánatos eseményeket.

“rendkívül elégedettek vagyunk az időközi elemzés eredményeivel, amelyek azt mutatták, hogy a KD025 már jelentősen meghaladta a siker küszöbét ebben a kulcsfontosságú vizsgálatban” – mondta Harlan W. Waksal, MD, a Kadmon elnök-vezérigazgatója. “Örömmel osztjuk meg ezeket az eredményeket az FDA-val.”

szabályozási bejelentés várható 2020-ban-mondta Waksal.

téma hozzáadása az e-mail értesítésekhez
kap egy e-mailt, amikor új cikkeket tesznek közzé
kérjük, adja meg e-mail címét, hogy e-mailt kapjon, amikor új cikkeket tesznek közzé .

Feliratkozás

hozzáadva az e-mail értesítésekhez
sikeresen hozzáadta a riasztásokat. Az új tartalom közzétételekor e-mailt fog kapni.
kattintson ide az e-mail értesítések kezeléséhez

sikeresen hozzáadta a riasztásokat. Az új tartalom közzétételekor e-mailt fog kapni.
kattintson ide az e-mail értesítések kezeléséhez
vissza a Healio-hoz
nem tudtuk feldolgozni a kérését. Kérjük, próbálja újra később. Ha továbbra is fennáll ez a probléma, kérjük, lépjen kapcsolatba [email protected]
vissza a Healio-hoz

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.