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L’essai de KD025 pour la GVHD chronique répond au critère d’évaluation principal lors de l’analyse intermédiaire

Novembre 12, 2019
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Un essai pivot conçu pour évaluer KD025 chez des patients atteints d’une maladie chronique du greffon contre l’hôte prétraitée a atteint son principal critère d’évaluation du taux de réponse global, selon les résultats d’une analyse intermédiaire planifiée.

KD025 (Kadmon Holdings) est un inhibiteur oral sélectif de la kinase 2 à bobine enroulée associée à Rho (ROCK2). La voie de signalisation ROCK2 module la réponse inflammatoire.

L’essai ROCKstar en cours, en ouvert, comprend des adultes et des adolescents atteints de GVHD chronique qui ont reçu au moins deux lignes précédentes de traitement systémique. La FDA a accordé les désignations de thérapie révolutionnaire et de médicament orphelin à KD025 pour ces indications.

Les chercheurs ont assigné au hasard 66 patients à recevoir du KD025 dosé à 200 mg par jour. Les 66 autres patients ont reçu du KD025 dosé à 200 mg deux fois par jour.

Pour atteindre la signification statistique, la limite inférieure de l’IC à 95 % pour ORR devait dépasser 30 %.

Les résultats supérieurs de l’analyse intermédiaire — réalisée 2 mois après la fin de l’inscription — ont montré des ROR de 64% (IC à 95 %, 51-75) chez les patients ayant reçu 200 mg par jour et de 67 % (IC à 95 %, 54-78) chez ceux ayant reçu 200 mg deux fois par jour.

« Les taux de réponse observés sont particulièrement impressionnants puisque cette étude est menée dans une population réelle atteinte d’une maladie grave, soutenant le rôle potentiel de KD025 qui ont besoin de thérapies efficaces et bien tolérées », a déclaré l’investigateur de l’étude Corey Cutler, MD, MPH, FRCPC, professeur agrégé de médecine à la Harvard Medical School et directeur médical du programme de transplantation de cellules souches adultes à l’Institut du cancer Dana-Farber, dans un communiqué de presse publié par Kadmon.

L’analyse primaire — prévue pour 6 mois après la fin de l’inscription — sera réalisée au premier trimestre de 2020. Cette analyse comprendra des données de sécurité mises à jour, des données ORR mises à jour et des résultats liés aux paramètres secondaires, y compris la durée de réponse, les modifications de la dose de corticostéroïdes et la qualité de vie.

Lors de l’analyse intermédiaire, le KD025 semblait bien toléré et les chercheurs n’ont observé aucun effet indésirable inattendu.

« Nous sommes extrêmement satisfaits des résultats de l’analyse intermédiaire, qui a montré que KD025 a déjà largement dépassé le seuil de réussite de cet essai pivot », a déclaré Harlan W. Waksal, MD, président et chef de la direction de Kadmon, dans le communiqué. « Nous sommes impatients de partager ces résultats avec la FDA. »

Un dépôt réglementaire est attendu en 2020, a déclaré Waksal.

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