Amarengo

Articles and news

Kroonista KÄÄNTEISHYLJINTÄÄ koskeva kd025-tutkimus täyttää ensisijaisen päätetapahtuman välianalyysissä

marraskuu 12, 2019
1 minilukema

Tallenna

Lisää aihe SÄHKÖPOSTIHÄLYTYKSIIN
ota vastaan sähköposti, kun uusia artikkeleita on julkaistu
Anna sähköpostiosoitteesi saadaksesi sähköpostia, kun uusia artikkeleita on lähetetty .

tilaa

lisätty SÄHKÖPOSTIHÄLYTYKSIIN
olet lisännyt hälytykset onnistuneesti. Saat sähköpostia, kun uutta sisältöä julkaistaan.
Klikkaa tästä hallinnoidaksesi sähköpostihälytyksiä

olet lisännyt hälytykset onnistuneesti. Saat sähköpostia, kun uutta sisältöä julkaistaan.
Klikkaa tästä hallinnoidaksesi sähköpostihälytyksiä
Back to Healio
emme pystyneet käsittelemään pyyntöäsi. Yritä myöhemmin uudelleen. Jos sinulla on edelleen tämä kysymys, ota yhteyttä [email protected]
Takaisin Healioon

keskeisessä tutkimuksessa, joka oli suunniteltu arvioimaan kd025: tä potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu krooninen käänteishyljintäsairaus, saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma eli kokonaisvaste suunnitellun välianalyysin tulosten mukaan.

Kd025 (Kadmon Holdings) on selektiivinen oraalinen Rho: hon liittyvän kierukkakinaasi 2: n (ROCK2) estäjä. ROCK2-signalointireitti moduloi tulehdusreaktiota.

meneillään oleva avoin ROCKstar-tutkimus sisältää kroonista KÄÄNTEISHYLJINTÄÄ sairastavia aikuisia ja nuoria, jotka saivat vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa. FDA myönsi kd025: lle läpimurtohoidon ja harvinaislääkenimitykset näitä käyttöaiheita varten.

tutkijat satunnaistivat 66 potilasta saamaan kd025-valmistetta 200 mg: n vuorokausiannoksena. Muut 66 potilasta saivat KD025-valmistetta 200 mg kahdesti vuorokaudessa.

tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi ORR: n 95%: n luottamusvälin alarajan oli oltava yli 30%.

Välianalyysin tulokset — jotka tehtiin 2 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen — osoittivat ORRs-arvon olevan 64% (95% luottamusväli, 51-75) potilailla, joille annettiin 200 mg vuorokaudessa, ja 67% (95% luottamusväli, 54-78) potilailla, joille annettiin 200 mg kahdesti vuorokaudessa.

”havaitut vasteprosentit ovat erityisen vaikuttavia, koska tämä tutkimus tehdään reaalimaailman väestössä, jolla on vaikea sairaus, tukemalla kd025: n potentiaalista roolia, jotka tarvitsevat tehokkaita ja hyvin siedettyjä hoitoja”, tutkimuksen tutkija Corey Cutler, MD, MPH, FRCPC, lääketieteen apulaisprofessori Harvard Medical Schoolissa ja aikuisten kantasolusiirto-ohjelman lääketieteellinen johtaja Dana-Farber Cancer Institutessa sanoi Kadmonin julkaisemassa lehdistötiedotteessa.

perusanalyysi — suunniteltu 6 kuukautta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen — tehdään vuoden 2020 ensimmäisellä neljänneksellä. Tämä analyysi sisältää päivitetyt turvallisuustiedot, päivitetyt ORR-tiedot ja toissijaisiin päätetapahtumiin liittyvät tulokset, mukaan lukien vasteen kesto, kortikosteroidiannoksen muutokset ja elämänlaatu.

välianalyysissä KD025 vaikutti hyvin siedetyltä, eivätkä tutkijat havainneet odottamattomia haittavaikutuksia.

”olemme erittäin tyytyväisiä välianalyysin tuloksiin, jotka osoittivat, että KD025 on jo ylittänyt huomattavasti kynnyksen onnistua tässä ratkaisevassa oikeudenkäynnissä”, Kadmonin toimitusjohtaja Harlan W. Waksal sanoi tiedotteessa. ”Odotamme innolla näiden tulosten jakamista FDA: n kanssa.”

viranomaisilmoitusta odotetaan vuonna 2020, Waksal sanoi.

Lisää aihe SÄHKÖPOSTIHÄLYTYKSIIN
ota vastaan sähköposti, kun uusia artikkeleita on julkaistu
Anna sähköpostiosoitteesi saadaksesi sähköpostia, kun uusia artikkeleita on lähetetty .

tilaa

lisätty SÄHKÖPOSTIHÄLYTYKSIIN
olet lisännyt hälytykset onnistuneesti. Saat sähköpostia, kun uutta sisältöä julkaistaan.
Klikkaa tästä hallinnoidaksesi sähköpostihälytyksiä

olet lisännyt hälytykset onnistuneesti. Saat sähköpostia, kun uutta sisältöä julkaistaan.
Klikkaa tästä hallinnoidaksesi sähköpostihälytyksiä
Back to Healio
emme pystyneet käsittelemään pyyntöäsi. Yritä myöhemmin uudelleen. Jos sinulla on edelleen tämä kysymys, ota yhteyttä [email protected]
Takaisin Healioon

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.