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Studie mit KD025 bei chronischer GVHD erreicht primären Endpunkt bei Zwischenanalyse

Dezember 12, 2019
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Eine Zulassungsstudie zur Beurteilung von KD025 bei Patienten mit vorbehandelter chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung erreichte den primären Endpunkt der Gesamtansprechrate, so die Ergebnisse einer geplanten Zwischenanalyse.

KD025 (Kadmon Holdings) ist ein selektiver oraler Inhibitor der Rho-assoziierten Coiled-Coil-Kinase 2 (ROCK2). Der ROCK2-Signalweg moduliert die Entzündungsreaktion.

Die laufende, offene ROCKstar-Studie umfasst Erwachsene und Jugendliche mit chronischer GVHD, die mindestens zwei vorherige Linien der systemischen Therapie erhalten haben. Die FDA erteilte KD025 für diese Indikationen die Breakthrough Therapy und Orphan Drug Designations.

Die Forscher wiesen 66 Patienten nach dem Zufallsprinzip zu, KD025 in einer Dosierung von 200 mg täglich zu erhalten. Die anderen 66 Patienten erhielten zweimal täglich 200 mg KD025.

Um die statistische Signifikanz zu erreichen, musste die untere Grenze des 95% -KI für ORR 30% überschreiten.

Topline-Ergebnisse aus der Zwischenanalyse – durchgeführt 2 Monate nach Abschluss der Einschreibung – zeigten ORRs von 64% (95% CI, 51-75) bei Patienten, denen 200 mg täglich und 67% (95% CI, 54-78) zugewiesen wurden unter denen, die zweimal täglich 200 mg erhielten.

„Die beobachteten Ansprechraten sind besonders beeindruckend, da diese Studie in einer realen Bevölkerung mit schweren Erkrankungen durchgeführt wird, was die potenzielle Rolle von KD025 unterstützt, die wirksame und gut verträgliche Therapien benötigen“, sagte Studienleiter Corey Cutler, MD, MPH, FRCPC, Associate Professor für Medizin an der Harvard Medical School und medizinischer Direktor des adulten Stammzelltransplantationsprogramms am Dana-Farber Cancer Institute, in einer von Kadmon herausgegebenen Pressemitteilung.

Die Primäranalyse – geplant für 6 Monate nach Abschluss der Einschreibung – wird im ersten Quartal von 2020 durchgeführt. Diese Analyse umfasst aktualisierte Sicherheitsdaten, aktualisierte ORR-Daten und Ergebnisse in Bezug auf sekundäre Endpunkte, einschließlich Dauer des Ansprechens, Änderungen der Kortikosteroiddosis und Lebensqualität.

Bei der Zwischenanalyse schien KD025 gut verträglich zu sein, und die Forscher beobachteten keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.

„Wir sind äußerst zufrieden mit den Ergebnissen der Zwischenanalyse, die gezeigt hat, dass KD025 die Erfolgsschwelle in dieser Zulassungsstudie bereits deutlich überschritten hat“, sagte Harlan W. Waksal, MD, President und CEO von Kadmon, in der Pressemitteilung. „Wir freuen uns darauf, diese Ergebnisse mit der FDA zu teilen.“

Eine behördliche Einreichung wird für 2020 erwartet, sagte Waksal.

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