Amarengo

Articles and news

Forsøg med KD025 for kronisk GVHD opfylder det primære endepunkt ved interimanalyse

November 12, 2019
1 min læst

Gem

Føj emne til e-mail-advarsler
Modtag en e-mail, når nye artikler er lagt ud på
angiv din e-mail-adresse for at modtage en e-mail, når nye artikler er lagt ud på .

Tilmeld

tilføjet til e-mail-advarsler
du har tilføjet til dine advarsler. Du modtager en e-mail, når nyt indhold offentliggøres.
Klik her for at administrere e-mail-advarsler

du har tilføjet til dine advarsler. Du modtager en e-mail, når nyt indhold offentliggøres.
Klik her for at administrere e-mail-advarsler
tilbage til Healio
vi kunne ikke behandle din anmodning. Prøv igen senere. Hvis du fortsat har dette problem, bedes du kontakte [email protected]
tilbage til Healio

et pivotalt forsøg designet til at vurdere KD025 for patienter med forbehandlet kronisk graft-versus-host-sygdom opfyldte sit primære endepunkt for den samlede responsrate ifølge resultater fra en planlagt interimanalyse.

KD025 (Kadmon Holdings) er en selektiv oral hæmmer af Rho-associeret oprullet kinase 2 (ROCK2). ROCK2-signalvejen modulerer inflammatorisk respons.

det igangværende, åbne ROCKstar-studie omfatter voksne og unge med kronisk GVHD, som modtog mindst to tidligere linjer af systemisk terapi. FDA tildelt gennembrud Terapi og orphan drug betegnelser til KD025 for disse indikationer.

forskere tildelte tilfældigt 66 patienter til at modtage KD025 doseret med 200 mg dagligt. De øvrige 66 patienter fik kd025 doseret med 200 mg to gange dagligt.

for at opfylde statistisk signifikans måtte den nedre grænse for 95% CI for ORR overstige 30%.

Toplinjeresultater fra interimanalysen — udført 2 måneder efter afslutning af tilmelding — viste Orr ‘ er på 64% (95% CI, 51-75) blandt patienter, der fik 200 mg dagligt og 67% (95% CI, 54-78) blandt dem, der fik 200 mg to gange dagligt.

“de observerede responsrater er særligt imponerende, da denne undersøgelse udføres i en befolkning i den virkelige verden med alvorlig sygdom, der understøtter den potentielle rolle, som KD025 har brug for effektive og veltolererede terapier,” siger undersøgelses-efterforsker Corey Cutler, MD, MPH, FRCPC, lektor i medicin ved Harvard Medical School og medicinsk direktør for voksenstamcelletransplantationsprogrammet ved Dana-Farber Cancer Institute, i en Kadmon-udsendt pressemeddelelse.

den primære analyse — planlagt i 6 måneder efter tilmeldingens afslutning — vil blive gennemført i første kvartal af 2020. Denne analyse vil omfatte opdaterede sikkerhedsdata, opdaterede ORR-data og resultater relateret til sekundære endepunkter, herunder varighed af respons, ændringer i kortikosteroiddosis og livskvalitet.

ved interimanalysen syntes KD025 godt tolereret, og forskere observerede ingen uventede bivirkninger.

” vi er yderst tilfredse med resultaterne af interimanalysen, som viste, at KD025 allerede i høj grad har overskredet tærsklen for succes i dette afgørende forsøg,” sagde Kadmon, administrerende direktør og administrerende direktør. “Vi ser frem til at dele disse resultater med FDA.”

der forventes en lovgivningsmæssig arkivering i 2020.

Føj emne til e-mail-advarsler
Modtag en e-mail, når nye artikler er lagt ud på
angiv din e-mail-adresse for at modtage en e-mail, når nye artikler er lagt ud på .

Tilmeld

tilføjet til e-mail-advarsler
du har tilføjet til dine advarsler. Du modtager en e-mail, når nyt indhold offentliggøres.
Klik her for at administrere e-mail-advarsler

du har tilføjet til dine advarsler. Du modtager en e-mail, når nyt indhold offentliggøres.
Klik her for at administrere e-mail-advarsler
tilbage til Healio
vi kunne ikke behandle din anmodning. Prøv igen senere. Hvis du fortsat har dette problem, bedes du kontakte [email protected]
tilbage til Healio

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.